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ELISA試劑盒的質量控制

2014-08-06 [794]

因為ELISA試劑盒是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法,就以ELISA檢驗為例,介紹一下有關問題。  衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質控室從 1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動,一直采用這一套質量評價方法,并在實踐中不斷實踐、提高和完善, 希望能找出一條適合中國國情的,行之有效的質量管理的道路。  5.1 基本概念   5.1.1 質量控制(Quaility Control,Q.C)  質量控制是監(jiān)視全過程,排除誤差,防止變化,維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。  1)確定控制的對象;  2)規(guī)定控制對象的標準(預期值); 3)制定或選擇控制方法和手段; 3)測量實際數(shù)據(jù); 4)比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異,并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍,報警系發(fā)出信號,反饋通道中斷。  5)采取行動,解決差異。恢復原狀(原標準狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。 ELISA試劑盒質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的 "控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時,按時間順序而抽選出來的,其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查" 性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的,在后我們將詳細介紹(見5 .3.室內質控程序)。 5.1.2 誤差   實驗誤差分為三種:系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。  系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差,有明顯的規(guī)律性,可在一定條件下重復出現(xiàn),是可以通過質控預防和 校正的。  隨機誤差又稱偶然誤差,是一種偶然的、未能預料到的誤差,是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。  過失誤差是人為的責任誤差。通過ELISA試劑盒加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。

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